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政策助推 “浙造器械”强势崛起

发布日期:2019-11-29

 

   心脏瓣膜、大型影像设备、基因测序、敷贴式胰岛素泵、人工电子耳蜗……

  杭州医药港、宁波梅山国际健康产业园、嘉兴微创产业园、台州台州湾……

  近年来,浙江省医疗器械产业发展势头强劲,先后建立了一些医疗器械特色小镇,不少企业品牌闻名全国,浙造器械力量强势崛起。近日,记者参加由浙江省药品监督管理局组织的“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动,深入杭州、嘉兴、宁波等地,零距离感受浙江医疗器械蓬勃发展新动力……

先天优势厚积薄发

  一直以来,中国医疗器械产业面临关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口难题。但在浙江,医疗器械产业发展却呈现出无限生机。

  早在上世纪八九十年代,医疗器械产业就聚集了浙江一批先知先觉企业的目光。如浙江拱东医疗器械股份秒速时时彩成立于1985年,经过30多年的发展,现已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

  “浙江是医药大省,医疗器械产业基础好,如传统领域有台州的一次性输注器具,绍兴的医用敷料,杭州桐庐的医用光学内窥镜,杭州和宁波的体外诊断试剂等产业积累。”浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,2014年浙江省委省政府提出“精准对接、精准服务”医疗器械产业发展,当年省政府出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,在企业开拓市场、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新等方面给予医疗器械产业极具优势的精准服务和政策支持。

   对于医疗器械企业来说,浙江不仅有着助推产业发展的政策,而且其先天的地缘优势亦无可比拟。

  2015年,由上海微创医疗器械(集团)秒速时时彩(以下简称上海微创)投资,占地10万平方米的嘉兴微创产业园拔地而起。“综合考虑之后,嘉兴是我们的最佳选择。其地理位置可以很好衔接我们的整体布局。《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布之后,也不存政策性障碍了。而且嘉兴政府在吸引人才方面给予补助力度较大。”该产业园负责人阙亦云介绍,嘉兴到上海、杭州、苏州等市距离相近,交通便利,商业成本比较低。

  浙江的地缘优势吸引的不止上海微创,还有康达洲际医疗器械秒速时时彩(以下简称康达洲际)。2015年,康达洲际落户宁波梅山国际健康产业园。

  据康达洲际总经理郭咏梅介绍,宁波梅山国际健康产业园的落地,得到浙江省和宁波市政府的大力支持。结合宁波保税港区地理、功能优势,再加上浙江省药监局与宁波市市场监管局的帮扶,康达洲际发展得到有力支撑。

  涓涓细流,汇就浙江医疗器械产业发展浩浩之势。截至2018年,浙江省医疗器械产业总产值达320亿元;截至2019年10月底,浙江拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上。

创新产品全国瞩目

  2017年,杭州启明医疗器械秒速时时彩(以下简称杭州启明)生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”经国家药品监督管理局批准注册上市,作为国内首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜产品,该产品获批上市,改变了此前需要大动干戈“开胸式”手术方式,使老年人等不适合开胸手术的相关瓣膜病患者有了生的希望。今年5月,该公司研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统进入国家药监局创新产品特别审批通道,已在8个国家的10个中心开展了CE临床研究。

  杭州启明并非特例,杭州堃博生物科技秒速时时彩在肺部导航技术及肺部介入诊疗技术领域拥有核心知识产权,在全球范围内已经获得超过70项专利,其中受专利保护的支气管外全肺导航技术为全球独有,成为唯一一家拥有可以突破支气管限制实现全肺导航和诊疗技术的公司……

  “针对进口卡脖子这个问题,我们已通过研发攻关,准备核心部件的国产化生产。产品在影像设备领域布局完毕,生产线齐全。任何一家临床医院,都可以从我们这里找到一款适合的影像类产品,且我们有些产品可与一些知名品牌相媲美。”郭咏梅介绍说。

  “这些创新产品,不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮,也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”董耿介绍,在与国外同类产品的竞争中,浙江也为我国高端医疗器械逐渐从跟跑发展为并跑,并努力实现领跑,闯出了可行之道。

  浙江省药监局医疗器械监管处稽查专员郑文华介绍,浙江省药监局让创新产品走绿色通道,监管人员给企业做上门咨询和辅导,并做后续跟踪,希望帮助企业能够尽早拿到注册证。

  据悉,截至目前,浙江省已有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道。创新产品中,腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、经导管人工三尖瓣瓣膜等目前处于在国家药监局审批过程中,将陆续上市。

协同推进走向国际

  医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术部门,人员及其他辅助设施,并建立相应的质量管理体系。上海微创在多年企业运营管理的经验中发现,通过资源共享模式可以提高资源利用率,提升企业创新能力。2018年7月,嘉兴微创园提交共享资源申请报告;当年11月,浙江省药监局同意井批复嘉兴微创园区北基础设施及测试资源试点。

  “这是非常大的帮助。提资源共享后,各子公司可轻装上阵,专注于产品开发、生产,共享资源试点后可以集中力量建设更专业的实验室,让生产的产品更安全,减少企业的管理成本。”阙亦云表示。

  对浙江省药监局来说,敢于尝试,是积极探索新的监管模式的应有之义。据介绍,在医疗器械监管上,浙江省药监局根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况,系统排摸各类风险,建立企业基础数据库、重点产品风险信息库,绘制风险地图,实施风险管控等。

  未来,“浙造器械”将如何实现创新和超越?“监管政策直接影响产业发展。目前,《医疗器械监督管理条例》正在修订,国家药品监管局出台了鼓励医疗器械创新和医疗器械审评审批制度改革的一些好政策,如将浙江列入注册人制度试点省份,实施注册和生产分开,鼓励医疗器械集约化生产。对这些好政策,我们要宣传好、培训好、贯彻好。”董耿强调。

  同时,产业发展需要多个部门协同推进。医疗器械从研发到生产、经营、使用,包括网上销售,涉及注册、大型医用设备配置许可等多个监管部门。为了破除障碍,2014年浙江省政府出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,形成了浙江省科技厅牵头的多部门协同支持医疗器械产业发展的良好机制。

  浙江省医疗器械检验研究院院长沈黎新介绍,为助推“浙造器械”的发展,该院为创新产品注册开辟“绿色通道”,优先进行检验;依托器械院作为科研院所和省级医疗器械安全性评价研究重点实验室两个创新载体,接受各级科技部门发放的创新券兑现,支持企业使用创新券支付部分检验检测费用;同时,对接产业园区,与浙江省内主要生物医药产业园区建立服务机制,在提升技术能力上下功夫,着力为企业解决技术难题。

董耿表示,目前,浙江省药监局积极实施国家《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《浙江省推进长三角区域一体化发展行动方案》,打造浙江生命健康科创高地,在长三角共同打造若干世界级先进制造业集群,彰显浙江作为。在临床试验、产品注册、境外检查等方面加强国际化进程,希望多出在国际上并跑、领跑的创新产品,让“浙造器械”品牌走向国际。

 

 

来源:中国食品药品网

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